為切實(shí)保障防疫類醫(yī)療器械質(zhì)量安全，規(guī)范市場秩序，株洲市市場監(jiān)督管理局在全市范圍內(nèi)組織開展了針對防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)監(jiān)督檢查行動。此次行動聚焦口罩、防護(hù)服、一次性手套等關(guān)鍵防疫物資的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，旨在從源頭把控產(chǎn)品質(zhì)量，守護(hù)人民群眾的生命健康安全。

專項(xiàng)檢查中，市場監(jiān)管執(zhí)法人員深入企業(yè)生產(chǎn)一線，采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、詢問交流相結(jié)合的方式，進(jìn)行了全面細(xì)致的排查。檢查重點(diǎn)主要包括：企業(yè)是否依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或備案；原材料采購渠道是否正規(guī)，供應(yīng)商資質(zhì)審核與物料驗(yàn)收記錄是否完備；生產(chǎn)環(huán)境是否符合潔凈車間等規(guī)定要求；生產(chǎn)設(shè)備是否定期維護(hù)校準(zhǔn)；生產(chǎn)過程質(zhì)量控制體系是否有效運(yùn)行；產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)是否嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書是否規(guī)范準(zhǔn)確；以及企業(yè)是否建立了完善的產(chǎn)品追溯體系等。

檢查發(fā)現(xiàn)，大部分生產(chǎn)企業(yè)能夠嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，生產(chǎn)過程規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。但同時也發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)存在原材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄不完整、生產(chǎn)車間環(huán)境管理有待加強(qiáng)、產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄不規(guī)范等問題。對于發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員現(xiàn)場下達(dá)了責(zé)令改正通知書，要求企業(yè)限期整改，并將在后續(xù)進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保整改落實(shí)到位。對于涉嫌違法違規(guī)的行為，將依法予以嚴(yán)肅查處。

此次專項(xiàng)檢查不僅是一次嚴(yán)格的執(zhí)法監(jiān)督，也是一次面對面的指導(dǎo)服務(wù)。執(zhí)法人員向企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員詳細(xì)解讀了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的最新要求，宣貫了產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，督促企業(yè)不斷增強(qiáng)法律意識、責(zé)任意識和風(fēng)險(xiǎn)意識，引導(dǎo)企業(yè)自覺誠信經(jīng)營，夯實(shí)質(zhì)量安全基礎(chǔ)。

株洲市市場監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，防疫類醫(yī)療器械的質(zhì)量安全直接關(guān)系到疫情防控大局和公共安全。下一步，該局將持續(xù)加大對防疫醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，保持高壓態(tài)勢，嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)、制售假冒偽劣產(chǎn)品等違法行為。將進(jìn)一步完善長效監(jiān)管機(jī)制，推動行業(yè)自律，提升全市防疫醫(yī)療器械整體質(zhì)量水平，為常態(tài)化疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的物資保障。